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Watson Marlow

新款Flexicon PF7+泵為無菌灌裝應用提供無浪費解決方案

Watson-Marlow流體技術集團推出了新款產品Flexicon PF7+蠕動分裝泵,為重要的無菌最終灌裝應用提供了無浪費解決方案,且符合21 CFR法規要求。公司憑藉在蠕動灌裝領域積累的豐富專業知識精心打造了Flexicon PF7+這一產品, 用於確保治療藥品、疫苗、細胞和基因療法等高價值產品免受污染和失活。

新款Flexicon PF7+泵為無菌灌裝應用提供無浪費解決方案

隨著新型生物療法的發展,生物工藝需求變得越來越複雜,因此採用更智慧的技術實現最終產品的灌裝過程至關重要。PF7+ 擴展了 PF7 原有的功能,是一款適合生物製藥各個治療開發階段(從研發到臨床試驗再到小批量生產)的分裝泵。

減少高價值產品的浪費
當連接到協力廠商天平時,新款分裝泵可零浪費開始灌裝,並在灌裝過程中100%進行裝量檢查,這意味著更多的液體可以用於生產成品,更少有價值的原料被浪費。為了確保灌裝體積的準確性,PF7+ 設置了動態再校準功能,在連續灌裝時當偏離灌裝目標值太大可進行自動校準。PF7+ 還可以檢查每次灌裝的重量,並使用灌裝偏差顏色來指示灌裝量是否在可接受標準範圍內,用於輕鬆剔除偏差大的瓶子。

這些附加功能建立在 PF7 現有功能基礎之上,從而能夠實現低至 0.2ml 的高精度灌裝,重複灌裝精度優於 ±0.5%。通過溫和的泵送動作,消除泡沫、飛濺或滴落,防止成本高昂的過量灌裝。

提高了審計追蹤可信度
PF7+ 作為一款高可重複性設備,可通過乙太網或 USB 獲得電子批次報告,並通過乙太網提供即時審計跟蹤,以提高生產過程的可追溯性。通過這種遠端連接,產品無需進入潔淨室,從而降低污染風險。PF7+ 符合 21 CFR part 11 的要求,為監管機構的批准提供必要的保證。

對清潔和安全充滿信心
Flexicon 泵使用蠕動技術來消除潛在的交叉污染風險。只有泵管的內表面與流體接觸,低剪切、溫和的泵送動作確保產品高效輸送,不會破壞活性或品質。

新型 PF7+ 可與 QC14 泵頭一起使用,該泵頭安裝了空心的轉子和可拆卸的底板,以進一步提高清潔度。嵌入式鎖定把手和夾管設計使單手安裝軟管成為可能,同時確保軟管正確安裝。可移動底板包括一個增加安全性的安全開關,以及一個開蓋保護開關,只有當兩個部件都安全到位時才會啟動。泵頭在出廠前已進行過校準,無需在出廠後的使用期間進行調整。IQ/OQ 驗證檔和 5 年保修進一步確保用戶對 PF7+ 泵運行能力的信心。

便於使用
該泵設置簡單,減少了用戶交互,表面易於清潔,符合人體工程學的設計,顯示清晰直觀便於使用,還適應潔淨室環境。增加USB鍵盤進一步改善了使用者體驗,降低了出錯風險,並能夠定義配方參數以提高可重複性。

這些額外功能的開發是基於Flexicon豐富的行業經驗,旨在減少浪費、最大限度地降低污染風險和改善用戶體驗。這為GMP生產中的敏感流體提供了準確可靠的灌裝泵,以優化高價值灌裝過程。

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